安全性試験
特殊な生殖発生毒性試験
- 動物種、特殊な投与経路への対応が可能
- ・ マウスにおける各ステージの試験
- ・ 経皮投与による各ステージの試験
（ラットのみ、妊娠、出産、保育期における母動物への閉塞投与が可能） - ・ マウス、ラット、ウサギにおける精子活動性自動解析装置を用いた
精子検査 - ・ 動脈管収縮試験（非ステロイド系の抗炎症薬などの評価）
免疫毒性試験
- PLNA、LLNAの実施が可能
ミニブタを用いたGLP試験
- 医薬品GLP適合性調査済みのミニブタ専用施設（60頭収容）を保有
- ・ ミニブタの有用性：ヒトへの外挿性のの高さ、動物愛護の観点
副作用薬理試験
- 副作用確認のための薬理及び安全性の総合評価が可能
- ・ 毒性試験結果にかかわる薬理学的な評価
- ・ 病態動物を用いた安全性試験
- ・ 臨床で出現した副作用の毒性学的・薬理学的な評価
FDA Part11対応コンピュータシステム
- CROが開発した国内唯一のGLP/FDA Part11対応の前臨床試験総合支援システムにより、信頼性の高いデータを提供
- ・ 新発想に基づいて作られた各種機能により、複雑な試験や試験計画変更にもフレキシブルに対応可能
安全性試験一覧
| 単回投与毒性試験 | マウス、ラット、ウサギ、イヌ、ミニブタ | |
|---|---|---|
| 反復投与毒性試験 | マウス、ラット、ウサギ、イヌ、ミニブタ | |
| 生殖発生毒性試験 | マウス、ラット、ウサギ | |
| 抗原性試験 | マウス、ラット、モルモット | |
| 免疫毒性試験 | マウス | |
| 皮膚感作性試験 | モルモット | |
| 光毒性試験 | モルモット | |
| 皮膚光感作性試験 | モルモット | |
| 皮膚刺激性試験 | モルモット、ウサギ、ミニブタ | |
| 筋肉刺激性試験 | ウサギ | |
| 血管刺激性試験 | ウサギ | |
| がん原性試験 | マウス、ラット | |
| 遺伝毒性試験 | Ames試験,染色体異常試験,小核試験 | |
| 溶血性試験 | ウサギ（in vitro,in vivo） ヒト（in vitro） |
|
| 細胞毒性試験 | ||
| 埋植試験 | ラット、ウサギ、イヌ、ミニブタ | |
| その他 | 血中薬物濃度測定 | 高速液体クロマトグラフ、LC/MS/MS |
| 分析試験 | 高速液体クロマトグラフ、ガスクロマトグラフ、分光光度計 | |
| 病理標本作製と観察 | ||
| 胎児の骨格・内臓標本作製と観察 | マウス、ラット、ウサギ | |
| 精子検査 | マウス、ラット、ウサギ：精子数、生存率、活動性、形態（HTM-IVOS） | |
| その他 | ||