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安全性薬理試験

コアバッテリー試験

ヒトでの試験に入る前に必須な安全性薬理試験は安全性を予測するための試験であり、生命維持機能に及ぼす重篤な影響が検討対象とされています。

  • 中枢神経機能に及ぼす被験物質の有害反応に関する試験（臨床における有害反応、例：痙攣・意識障害など）
  • 　・ 一般症状及び行動に対する作用
  • 　・ 自発運動量に対する作用
  • 心血管機能に及ぼす被験物質の有害反応に関する試験（臨床における有害反応、例：不整脈・ショックなど）
  • 呼吸器系に及ぼす被験物質の有害反応に関する試験（心電図での不整脈と異常T波の出現の有無確認も含む）
  • その他、生命維持機能に対する被験物質の影響が危惧される薬理効果に関する試験
  • 　・ 泌尿器系へ及ぼす影響としての水および電解質代謝に対する作用の確認試験

その他の安全性薬理試験

被験物質について有害反応が危惧される場合、あるいは治験中に予期されない有害反応がみられた場合、必要に応じて安全性を評価しています。

  • 有害反応が危惧される場合
  • 　・ ブレオマイシン誘発間質肺炎モデルを用いた試験
  • 　・ 麻薬製剤の呼吸抑制作用試験
  • 　・ 血栓モデルを用いた試験
  • 治験中に予期されない有害反応がでた場合
  • 　・ 洞房結節破壊イヌを用いた試験
  • 　・ 急性腎不全イヌを用いた試験
  • 　・ Kindlingモデルを用いた試験
  • ブロムサルファレイン試験（ラット）
  • 　・ 各種併用薬を用いた呼吸循環器系試験
  • 　・ ニューキノロン剤と抗炎症薬の併用における痙攣誘発試験
  • 　・ ワーファリンと抗炎症薬の併用による血液凝固試験
  • 　・ トルブタマイドと抗炎症薬の併用試験
  • その他の安全性薬理試験一覧
中枢神経系に対する作用 自発運動量に対する作用（マウス、ラット：ビーム法）
hexobarbital睡眠に対する作用（マウス、ラット）
抗痙攣作用（マウス、ラット：pentetrazol法、最大電撃痙攣法）
痙攣誘発作用（マウス、ラット：pentetrazol法、電撃痙攣法）
鎮痛作用（マウス、ラット：酢酸writhing法、圧痛法）
正常体温に対する作用（ラット）
無麻酔下の自発脳波に対する作用（イヌ、ウサギ、ネコ）
脊髄反射に対する作用（ネコ、ラット）
条件回避反応に対する作用（ラット：シャトルボックス法）
協調運動に対する作用（マウス、ラット：rotarod法）
体性神経系に対する作用 前脛骨筋標本に対する作用（ラット）
横隔膜神経筋標本に対する作用（ラット）
筋弛緩作用（マウス：懸垂法）
局所麻酔作用 表面麻酔作用（モルモット）
浸潤麻酔作用（モルモット）
自律神経系および平滑筋に対する作用 平滑筋に対する作用（ウサギ：自動運動、モルモット：Ach、His、BaCl2、5-HT）
瞳孔に対する作用（マウス）
瞬膜反射に対する作用（ネコ）
摘出血管平滑筋に対する作用（ラット、イヌ）
摘出気管平滑筋に対する作用（モルモット）
摘出輸精管に対する作用（モルモット）
摘出子宮に対する作用（ラット）
呼吸、循環器系に対する作用 呼吸循環器系に対する作用（イヌ：呼吸、血圧、心拍数、心電図、大腿動脈血流量）
血圧反応に対する作用（ラット）
頸部迷走神経刺激による徐脈および
総頸動脈閉鎖による反射性昇圧に対する作用		 頸部迷走神経刺激に対する作用（ラット）
総頸動脈閉鎖による反射性昇圧に対する作用（ラット）
摘出心房に対する作用（モルモット）
消化器系に対する作用 腸管輸送能に対する作用（マウス：炭末法）
胃液分泌に対する作用（ラット）
胃内容物排泄能（色素法）に対する作用（ラット）
唾液分泌に対する作用（ラット）
胆汁分泌に対する作用（ラット）
膵液分泌に対する作用（ラット）
摘出胃条片に対する作用（ラット）
胃腸管運動に対する作用（イヌ）
胃粘膜障害作用（ラット）
小腸粘膜障害作用（ラット）
腎機能に対する作用 フェノールスルホンフタレイン試験（ラット）
浸透圧クリアランス（ラット）
肝機能に対する作用 インドシアニングリーン試験（ラット）
ブロムサルファレイン試験（ラット）
血液系に対する作用 血液凝固に対する作用（ウサギ）
血小板凝集作用（ウサギ）
溶血作用（ウサギ）
その他 抗炎症作用（ラット：カラゲニン足蹠浮腫法）
鎮痛効果（マウス、ラット：圧刺激法）